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湖北日報訊（記者曾莉、通訊員袁福國）“目前，我們公司布洛芬膠囊的產能擴大了4倍，由之前的每天300萬粒擴產到1200萬粒。”12月19日，看著制藥車間內正開足馬力高效運轉的生產線，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司總經(jīng)理安永宏說，感謝省藥監(jiān)局啟動快速審評審批程序，為公司布洛芬膠囊國內生產線核發(fā)緊急生產許可證，從正式申報到取得批件，僅用時4個小時。
據(jù)悉，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司是人福醫(yī)藥集團軟膠囊制劑重要生產基地，其生產的布洛芬軟膠囊作為中美同步上市品種，多次通過美國FDA認證和歐盟藥品質量管理現(xiàn)場審計。但其供應國內市場的生產線產量有限，公司想緊急增加專供國內的生產線。12月14日晚，省藥監(jiān)局主要負責人連夜部署，組織行政審批、技術檢查等處室人員趕到企業(yè)，現(xiàn)場展開研究討論，決定特事特辦，沿用國外版翻譯資料，允許企業(yè)容缺部分資料受理申請，以最快速度為企業(yè)核發(fā)生產許可證。該局啟動應急審批機制，從12月15日16時30分企業(yè)正式申報，到20時30分取得批件，僅用時4小時。
從12月3日以來，省藥監(jiān)局在確保藥械質量安全的前提下，已先后緊急研究、容缺辦理了包括真奧金銀花口服液委托生產，宜昌人福藥業(yè)有限責任公司的布洛芬片增加包裝規(guī)格，佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司抗原檢測試劑生產許可，以及武漢生之源生物科技股份有限公司、武漢睿奇生物工程有限公司增加抗原試劑生產地址等近10件審批事項，每個事項平均用時不到1個工作日。16日，省藥監(jiān)局相關人員到國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司走訪時，了解到該公司抗疫藥品金葉敗毒顆粒想擴產增能，需要辦理生產設備變更許可，當即對企業(yè)前期開展的工藝和設備驗證進行了現(xiàn)場核實，實行產品放行，壓縮了審評時限。
省藥品監(jiān)督管理局審評中心相關人員表示，目前，藥監(jiān)部門已選派40多名工作人員，入駐省內26家重點抗疫藥械保供企業(yè)，進行全天候駐點幫扶，并對相關抗疫藥品的生產進行重點幫扶，助力布洛芬等抗疫藥械上市保供。
