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格隆匯3月28日丨上海醫(yī)藥(601607)(601607.SH)公布，近日，公司自主研發(fā)的SPH4336用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“美國(guó)FDA”)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)。

SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項(xiàng)目正在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，正在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至公告日，該項(xiàng)目在全球已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣12589萬(wàn)元。

截至公告日，沒(méi)有同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市以治療脂肪肉瘤。

此次獲得美國(guó)FDA的孤兒藥認(rèn)定，能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

此次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就SPH4336用于治療脂肪肉瘤的后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)方案等與FDA進(jìn)行溝通與協(xié)商，能否通過(guò)FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。獲得FDA上市批準(zhǔn)前，如有相同適應(yīng)癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明該項(xiàng)目在臨床上具有優(yōu)效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。