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格隆匯12月28日丨雙成藥業(002693)(002693.SZ)公布，公司于2022年12月27日向美國食品和藥品監督管理局(簡稱“FDA”)提交注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的簡化新藥申請(簡稱“ANDA”)的專利挑戰。同時，公司已向原研注射用紫杉醇(白蛋白結合型)上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒制劑。經白蛋白包裹制成納米微粒后，比其它紫杉醇藥品相比注射用紫杉醇(白蛋白結合型)細胞毒性副作用顯著降低，劑量增大，抗腫瘤作用增強。此外，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)可在腫瘤中產生積蓄，定向釋放至腫瘤細胞，具有靶向性，進一步提高藥物的療效。
2022年3月，公司向美國FDA遞交了ANDA上市許可申請。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)原研藥于2005年1月7日獲美國FDA的上市批準，商品名：凱素(Abraxane)。目前美國原研產品還在專利保護期內，最晚專利期至2034年7月12日。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)原研藥目前已在中國上市。
公司表示，通過專利挑戰使該產品在專利到期前提前進入美國市場，有利于在該產品獲批后迅速打開海外市場的布局，為后續在美國開展仿制藥銷售奠定重要的基礎，對公司未來的發展將產生積極的影響。
