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智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞虹醫(yī)藥(688176.SH)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的APL-1401新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(“UC”)。
據(jù)悉，APL-1401是公司自主研發(fā)的一種全新機(jī)制治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的口服創(chuàng)新藥物。目前UC尚無(wú)治愈方法。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶(DBH)抑制劑，能夠提高多巴胺(DA)并降低去甲腎上腺素(NE)濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。APL-1401的開發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。
就公告所示，該研究是一項(xiàng)在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者中評(píng)價(jià)APL-1401的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性的Ib期隨機(jī)、雙盲研究。APL-1401臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)后，公司將積極推動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并盡快向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交臨床研究申請(qǐng)。
