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智通財經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)公告，公司的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片(“多納非尼”)治療局部晚期轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌III期臨床研究(ZGDD3)取得成功，并于2022年8月獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
據(jù)悉，ZGDD3臨床試驗共入組191例患者(多納非尼組128例，安慰劑組63例)，是至今入組最多中國RAIR-DTC患者的研究。預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果顯示：無酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療史的患者，中位無進展生存期(mPFS)分別是18.3和7.4個月(HR0.445,95%CI0.272-0.729);有TKI治療史的患者，分別是11.0和3.7個月(HR0.227,95%CI0.085-0.609)。差異均具有顯著性。結(jié)論：多納非尼很好地平衡了療效和安全性，是中國RAIR-DTC患者的新治療選擇。
