智通財(cái)經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)發(fā)布公告，公布商業(yè)化和研發(fā)管線的最新進(jìn)展。

(資料圖片僅供參考)

商業(yè)化摘要及計(jì)劃

四價(jià)季節(jié)性流感疫苗即將商業(yè)化：2023年2月，公司宣布與國光生物科技股份有限公司(國光生技)簽訂獨(dú)家協(xié)議，在中國大陸分銷AdimFlu-S (QIS)，這是唯一獲批用于三歲及以上人群的進(jìn)口四價(jià)季節(jié)性流感疫苗。公司是目前唯一一家同時(shí)擁有商業(yè)化階段的四價(jià)季節(jié)性流感疫苗和新冠疫苗加強(qiáng)針的中國公司。

商業(yè)化計(jì)劃：2023年下半年，中國大陸的商業(yè)化上市蓄勢(shì)待發(fā)。國光生技于2023年第1季度開始生產(chǎn)AdimFlu-S(QIS)，預(yù)計(jì)將于2023年第3季度進(jìn)口到中國大陸并進(jìn)行后續(xù)批簽發(fā)檢測(cè)。從2023年開始，預(yù)計(jì)其銷售額將幫助增加三葉草生物的收益，并在2024年及以后貢獻(xiàn)有意義的增長。

商業(yè)化能力：目前，公司已完成其在中國的初始商業(yè)化團(tuán)隊(duì)組建，以支持AdimFlu-S(QIS)按計(jì)劃在2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并于2023年5月宣布與科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司(科園)達(dá)成合作，利用科園廣泛的銷售和分銷網(wǎng)絡(luò)來補(bǔ)充支持三葉草生物已建立和不斷增長的商業(yè)能力，最大化實(shí)現(xiàn)該流感疫苗在中國各地的可及性。

新冠疫苗商業(yè)化：由于不斷變化的形勢(shì)和2023年至今中國及全球其他國家采購對(duì)新冠疫苗的總體需求較低，公司預(yù)計(jì)2023年新冠疫苗銷售不會(huì)貢獻(xiàn)顯著的營收。但是，公司預(yù)計(jì)，如果未來進(jìn)入自費(fèi)市場(chǎng)，可能會(huì)實(shí)現(xiàn)更具吸引力的定價(jià)和更可持續(xù)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，將與流感疫苗市場(chǎng)相當(dāng)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群，如老年人和伴隨慢性疾病的人群。

全球(中國以外)：2023年上半年，公司分別在東南亞和拉丁美洲的兩個(gè)國家完成了新冠疫苗的注冊(cè)提交。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查正在進(jìn)行中，迄今為止，公司尚未收到任何關(guān)于補(bǔ)充信息或缺陷項(xiàng)的通知。以獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)為前提，目前與一個(gè)國家的雙邊交易討論仍在繼續(xù)。

中國：迄今為止，三葉草生物的新冠疫苗已在中國28個(gè)省市上市(代表了95%以上的人口覆蓋率)，顯示出三葉草生物的市場(chǎng)準(zhǔn)入能力，這將被用來最大化其四價(jià)流感疫苗的商業(yè)機(jī)會(huì)。

研發(fā)管線摘要和計(jì)劃

建立領(lǐng)先的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合：公司專注于打造領(lǐng)先的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合，以解決在預(yù)防嚴(yán)重的呼吸道感染疾病領(lǐng)域未被滿足的需求，同時(shí)把握相關(guān)重要的交叉推廣、聯(lián)合配給和長期生命周期管理機(jī)會(huì)。優(yōu)先考慮的呼吸道疫苗產(chǎn)品包括季節(jié)性流感疫苗、新冠疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV)。

呼吸道合胞病毒候選疫苗(SCB-1019)：SCB-1019是三葉草生物的RSV候選疫苗，利用已經(jīng)驗(yàn)證的Trimer-Tag技術(shù)平臺(tái)構(gòu)造穩(wěn)定的融合前F(PreF)蛋白。公司預(yù)計(jì)其將成為首批RSVPreF疫苗進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的中國疫苗公司之一，并計(jì)劃在2023年下半年披露更多臨床前數(shù)據(jù)和開發(fā)計(jì)劃。

中后期管線擴(kuò)充：除了與國光生技的四價(jià)季節(jié)性流感協(xié)議外，公司還預(yù)計(jì)2023年至少會(huì)有一項(xiàng)額外的許可協(xié)議，以擴(kuò)充其中后期管線(II期臨床、III期臨床或商業(yè)化階段)。優(yōu)先考慮的領(lǐng)域包括PCV和兒童疫苗(如腸道病毒A71[EV71]和兒童聯(lián)合疫苗)。

針對(duì)XBB毒株的新冠疫苗候選產(chǎn)品：為未來潛在的自費(fèi)市場(chǎng)機(jī)會(huì)做準(zhǔn)備，公司正在開發(fā)新一代針對(duì)XBB.1.5變異株的新冠疫苗。開發(fā)計(jì)劃在2023年下半年完成。

SCB-219M(化療相關(guān)性血小板減少癥)：SCB-219M是一種融合蛋白(重組TPO模擬肽的雙特異性Fc融合)，靶向治療化療引起的血小板減少癥(CIT)。與中國市場(chǎng)上現(xiàn)有的基于天然TPO的療法相比，SCB-219M有可能克服因抗藥性抗體(ADA)而導(dǎo)致的療效降低，并因其較長的半衰期而實(shí)現(xiàn)更方便的給藥方案。中期的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2023年第四季度公布。

公司和財(cái)務(wù)更新

現(xiàn)金狀況：截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物約為人民幣15億元，而截至2022年12月31日為18.6億人民幣?，F(xiàn)金狀況預(yù)計(jì)將至少支持公司在2024全年的運(yùn)營，并且如果流感疫苗商業(yè)化和提高運(yùn)營效率目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)可持續(xù)化發(fā)展。

研發(fā)和一般及行政支出：與2022年上半年相比，2023年上半年的運(yùn)營支出(研發(fā)和一般及行政支出)減少了約50%。隨著新冠疫苗相關(guān)研發(fā)(臨床、CMC和監(jiān)管注冊(cè))活動(dòng)的完成，公司將繼續(xù)優(yōu)化企業(yè)運(yùn)營，預(yù)計(jì)未來12個(gè)月內(nèi)，將繼續(xù)保持運(yùn)營效率提高和成本降低的趨勢(shì)。