國家藥監局于11月24日發布的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》(以下簡稱《原則》)明確，在醫療器械已上市國家或地區收集真實世界數據并形成的真實世界證據，可作為已有臨床證據的補充，支持在中國的注冊申報。

《原則》旨在初步規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。

《原則》所述真實世界數據是指傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據。良好的真實世界數據質量是開展真實世界研究的基礎，直接影響真實世界研究生成的證據強度。

評價真實世界數據質量，具體可從代表性、完整性、準確性、真實性、一致性和可重復性幾個方面進行考慮。

除用于支持產品注冊，作為已有證據的補充外——還可考慮將真實世界證據用于醫療器械臨床評價的常見情形包括：在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據;

臨床急需進口器械在國內特許使用中產生的真實世界數據，可用于支持產品注冊，作為已有證據的補充;作為單組試驗的外部對照;為單組目標值的構建提供臨床數據;支持適用范圍、適應癥、禁忌癥的修改;支持在說明書中修改產品的臨床價值;支持附帶條件批準產品的上市后研究;用于治療罕見病的醫療器械全生命周期臨床評價，加快其上市進程，滿足患者需求;上市后監測。