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浙江海正藥業(yè)股份有限公司(600267)于12月4日公告，其全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司位于江蘇省南通市如東沿海經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的原料藥(鹽酸米諾環(huán)素)生產(chǎn)線，于2025年10月31日至11月2日通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP符合性檢查，結(jié)論為符合要求。此次檢查涉及合成及氫化工序的HP102車間和精制工序的HP201車間，是相關(guān)新建生產(chǎn)線及鹽酸米諾環(huán)素原料藥上市前的首次GMP符合性檢查。截至公告日，該生產(chǎn)線相關(guān)固定資產(chǎn)累計(jì)投入約9,916萬元。鹽酸米諾環(huán)素主要用于治療多種敏感菌引起的感染，海正南通公司已于2025年8月獲得該原料藥的上市批準(zhǔn)。此次通過GMP檢查，標(biāo)志著該生產(chǎn)線已具備合規(guī)生產(chǎn)條件，有利于公司豐富產(chǎn)品線并保障穩(wěn)定供應(yīng)。公司同時(shí)提示，藥品的生產(chǎn)銷售受市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策等多重因素影響，存在不確定性。
