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智通財經APP訊，石藥集團(01093)發布公告，集團開發的用于治療復發/難治性或EGFR靶向治療(如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼)無效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的同類首創抗體藥物偶聯物CPO301，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格。
肺癌是世界上發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，估計全球每年有超過220萬人診斷患有肺癌，及超過170萬人死于肺癌。EGFR激活突變是肺癌的主要驅動因素之一，亦是眾多已批準的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的靶點，包括第一代、第二代和第三代TKI(如奧希替尼)。然而經TKI治療后新突變的出現帶來了治療上的挑戰，高達約25%的非小細胞肺癌患者在接受奧希替尼治療后出現新的突變，除挽救性化療外并無其他有效的治療方法。
臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對第三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小細胞肺癌PDX模型中顯示出很強的抗腫瘤效果。臨床前毒理學和安全藥理學研究中已顯示良好的安全性和耐受性。
獲FDA授予快速通道資格表明CPO301已表現出具有治療嚴重或危及生命疾病的潛力，并將促進CPO301的開發及加快其在美國的審評。
一項多中心、人類首例、劑量遞增及劑量擴展的I期臨床試驗正在美國和加拿大開展，首例病人給藥于2023年6月6日完成，以評估CPO301用于治療晚期非小細胞肺癌患者的安全性、藥物動力學及初步療效。
