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格隆匯4月11日丨君實(shí)生物(688180.SH)公布，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。
本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于Neotorch研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者。該研究在全國(guó)啟動(dòng)了56家中心，可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療，并在完成術(shù)后輔助治療后接受特瑞普利單抗/安慰劑單藥?kù)柟讨委?，含鉑雙藥化療方案由研究者根據(jù)機(jī)構(gòu)診療常規(guī)進(jìn)行選擇，鱗癌患者給予紫杉類聯(lián)合鉑類治療，非鱗癌患者給予培美曲塞聯(lián)合鉑類治療。
