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格隆匯4月6日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
根據(jù)披露，這是舒格利單抗在國內(nèi)申報的第五項新適應(yīng)癥上市申請，有望成為全球首個治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。
2023年1月，GEMSTONE-304研究達到主要研究終點，研究結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療在無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著著改善了無進展生存期和總生存期，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。
