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智通財經APP訊，百心安-B(02185)發布公告，公司近期立項開發的雷帕霉素藥物洗脫球囊產品即將在日本開展用于治療支架內再狹窄的臨床試驗。
該產品為一款雷帕霉素藥物洗脫球囊導管，藥物涂層中包含雷帕霉素、雙親性的脂質體、生物可降解高分子緩釋劑、分散劑，通過特定配比以達成藥物涂層高效轉移、持久釋放、安全有效的目的。通過生物可降解納米粒子封裝雷帕霉素形成納米載藥微球，以此方法達成在靶血管組織內約90天的超長釋放。再用雙親性的脂質體以及分散劑通過分子間作用力與納米載藥微球通過自組裝效應形成最終的微球膠束，由于雙親性的脂質體的作用，大幅提升了微球膠束進入靶血管組織的轉載能力，最終達成藥物轉載以及長釋放周期。藥物洗脫球囊(DEB)為藥物涂層球囊(DCB)的其中一種，藥物洗脫球囊通常具有較長的釋藥周期。
支架內再狹窄為經皮冠狀動脈介入(PCI)手術后的常見并發癥，根據文獻報道日本每年PCI手術超24萬例，支架內再狹窄發生率為約10%，并且由于PCI手術的數量增加與適應癥的擴展，預估DCB市場廣闊。根據亞太專家共識，目前DCB被推薦作為支架內再狹窄的一線治療方案，并且適應癥逐步擴展至原發性小血管病變、分叉病變等。
截至目前，在日本已上市的DCB產品均使用以紫杉醇為基礎的藥物涂層。紫杉醇藥物涂層球囊由于存在細胞毒的作用機制、涂層顆粒脫落造成遠期栓塞、在鈣化血管表現不佳等問題，仍有較大改進空間。
相比較紫杉醇，雷帕霉素獨特的細胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更寬的治療區間，且具備抗炎效果。但由于雷帕霉素親脂性較低、組織轉移率較低、難于黏附于球囊表面等特點，作為涂層藥物技術難度高，具有更高的技術壁壘。
截至目前可獲得的公開信息，日本暫無雷帕霉素藥物洗脫球囊產品上市。公司產品將有望成為在日本首個獲批的雷帕霉素藥物涂層球囊。展望未來，公司將加速推進臨床計劃以盡快實現該產品在日本的商業化。公司將繼續加強其研發能力，并為全球患者帶來創新療法。
