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格隆匯10月12日丨百濟神州(06160.HK)公告，在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經獨立評審委員會(IRC)及研究者評估，百悅澤(澤布替尼)對比億珂(伊布替尼)，取得無進展生存期(PFS)的優效性結果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結果與既往報告中一致。
百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：“這一積極結果進一步充實了我們的臨床證據，驗證了澤布替尼有潛力為慢性淋巴細胞白血病(CLL)這一難治疾病的患者帶來新的希望。這項PFS終期分析顯示，澤布替尼在無進展生存期和總緩解率方面相較伊布替尼具有優效性。我們期待與醫療專業人士和患者分享詳盡的研究結果，并計劃在醫學大會進行公布以及在專業文獻上發表”。
百濟神州在美國遞交用于治療成人CLL或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應癥上市許可申請目前正在審評中，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。
據悉，ALPINE是一項隨機、全球3期臨床試驗(NCT03734016)，旨在評估百悅澤(澤布替尼)對比億珂(伊布替尼)，用于治療既往經治的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在該試驗中，共入組了652例患者(其中60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在紐西蘭和澳大利亞入組)，患者被隨機分為兩組，一組接受澤布替尼(160mg，口服，每日兩次)治療，另一組接受伊布替尼(420mg，口服，每日一次)治療，直至患者出現疾病進展或不可接受的毒性。
