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格隆匯9月26日丨賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于公司“藥物洗脫支架系統(tǒng)”的《醫(yī)療器械注冊證》。
結(jié)構(gòu)及組成：藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA)，該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量59μg-324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個月。
適用范圍：該產(chǎn)品適用于參考血管直徑為2.25-4.00mm，適用的病變長度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。
公司此次獲批的冠脈“藥物洗脫支架系統(tǒng)”，主要用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。該產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為導(dǎo)向，旨在加速植入支架后血管內(nèi)皮的恢復(fù)，通過新型的藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮自然生長，從而減少傳統(tǒng)藥物涂層支架(DES)導(dǎo)致的遠期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。該產(chǎn)品于2022年9月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。
