“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么要求?”“藥品批發(fā)企業(yè)開辦需要什么條件?”……近日，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理所(以下簡稱“開發(fā)區(qū)所”)圍繞藥械領(lǐng)域關(guān)注的焦點和監(jiān)管的重點，以“精準(zhǔn)服務(wù)、精準(zhǔn)幫扶、精準(zhǔn)監(jiān)管”為宗旨，多措并舉助力轄區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至目前，共上門指導(dǎo)20余家次，解決相關(guān)問題近50個，藥品抽檢9批次。

據(jù)開發(fā)區(qū)所工作人員介紹，蕭山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)作為浙江省自由貿(mào)易試驗區(qū)，該所聯(lián)合區(qū)行政審批分局，壓縮審批材料，如營業(yè)執(zhí)照、身份證等材料通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息，進一步優(yōu)化審批服務(wù)。同時醫(yī)療器械準(zhǔn)入具有審批難、周期長、投入大的特殊性，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證開辦、變更、延續(xù)等事項采取告知承諾辦理。經(jīng)企業(yè)申請，承諾符合相關(guān)要求，為其發(fā)放相應(yīng)的行政審批證件。

其次，在藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中實施閉環(huán)監(jiān)管，結(jié)合專項檢查、日常監(jiān)管、抽檢等工作，將監(jiān)管與服務(wù)相互滲透、相互補充、相互促進，打造全鏈條專業(yè)服務(wù)。同時借力“助企服務(wù)”，開展會商研討會，以企業(yè)代表和監(jiān)管人員“面對面”的形式，深入分析系統(tǒng)性、區(qū)域性藥械安全隱患。并幫助企業(yè)熟悉生產(chǎn)經(jīng)營許可、生產(chǎn)經(jīng)營備案等各項審批環(huán)節(jié)的程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)等具體要求;梳理許可核查及后續(xù)正常生產(chǎn)經(jīng)營過程中應(yīng)關(guān)注的重點，幫助企業(yè)直線發(fā)展、少走彎路。

(通訊員 陳瑩 記者 汪曉筠)