(原標題：九價HPV疫苗火速獲批 百億市場激戰(zhàn)升級)
[摘要]
此前，由于九價HPV疫苗尚未在中國內(nèi)地上市，內(nèi)地很多女性選擇前往香港注射。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，香港已成為九價HPV疫苗的全球第四大市場，占比約5%，主要由內(nèi)地過關(guān)女性貢獻。
時代周報記者 章遇 發(fā)自深圳
備受關(guān)注的九價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)登陸中國市場的腳步聲已經(jīng)臨近。
繼4月30日獲得有條件批準上市之后，九價HPV疫苗再次傳來新消息。5月10日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布公告，將九價HPV疫苗列入海南省第二類疫苗增補采購目錄，并邀請其代理企業(yè)智飛生物前往進行掛網(wǎng)采購價格談判。
5月11日，談判價格揭曉并公示，九價HPV疫苗預(yù)填充注射器和西林瓶兩種包裝的中標價均為1298元/支，略高于此前香港約1200元/支的價格。
這是有史以來在中國獲批最快的一款藥品。從申請到獲批上市只用了9天時間，隨后僅用11天便完成首個增補采購在海南落地，上市進程和招標價格均超出市場預(yù)期。
“后面還要走進口報關(guān)、送中檢院批簽發(fā)等流程，具體上市銷售的時間還不好確定。”一位智飛生物內(nèi)部人士向時代周報記者表示。
不過，業(yè)內(nèi)人士認為，后續(xù)的進口報關(guān)、送中檢院批簽發(fā)等流程也可能加速，其他各省市也會陸續(xù)進行補標，預(yù)計九價HPV疫苗很快將在中國內(nèi)地市場正式銷售。
火速上市
從注冊審批歷程看，九價HPV疫苗的上市可謂“火箭速度”。2015年5月其首次在中國申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月便提交了上市申請。
疫苗的預(yù)防作用對于降低公共衛(wèi)生負擔(dān)的重要性不言而喻，中國民眾對于覆蓋面更廣的九價HPV疫苗也是翹首以盼。為滿足公眾用藥需求，國家藥品監(jiān)督管理局將九價HPV疫苗納入優(yōu)先審評程序，在基于四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。
4月29日，九價HPV疫苗獲得國家藥監(jiān)局有條件的上市批準，適用于16-26歲女性接種，采用三劑免疫接種程序。
至此，二價、四價、九價HPV疫苗均得以進入中國市場。資料顯示，目前九價HPV疫苗已在71個國家和地區(qū)投入使用。自2015年以來，已在全世界范圍內(nèi)發(fā)放超過3400萬劑疫苗。
此次九價HPV疫苗登陸中國市場，默沙東依然將其交由合作多年的“老伙伴”智飛生物代理。
據(jù)公告，5月1日，智飛生物與默沙東公司簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議補充協(xié)議(二)》。雙方約定，智飛生物繼續(xù)作為默沙東在中國內(nèi)地市場(不包括香港、澳門和臺灣地區(qū))的市場服務(wù)方，負責(zé)其九價HPV疫苗產(chǎn)品在中國內(nèi)地市場的進口、經(jīng)銷和推廣工作。
就在九價HPV疫苗加速在中國內(nèi)地上市腳步之時，香港市場傳來了斷供的消息。最近，香港現(xiàn)代醫(yī)療集團、美兆集團、仁健醫(yī)學(xué)等多家醫(yī)療機構(gòu)紛紛發(fā)出通告，稱接到美國默沙東藥廠的正式通知，暫停向全港供應(yīng)九價HPV疫苗。
此前，由于九價HPV疫苗尚未在中國內(nèi)地上市，內(nèi)地很多女性選擇前往香港注射。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，香港已成為九價HPV疫苗的全球第四大市場，占比約5%，主要由內(nèi)地過關(guān)女性貢獻。
此次默沙東暫停對香港供應(yīng)九價HPV疫苗，被市場理解為是為了優(yōu)先保障對內(nèi)地地區(qū)的供應(yīng)。事實上，由于前期市場宣傳教育到位，HPV疫苗在中國的接受度較高，民眾接種意愿較強，九價HPV疫苗在香港上市后時有斷貨現(xiàn)象，四價HPV疫苗在內(nèi)地上市至今也是供不應(yīng)求的狀態(tài)。
時代周報記者注意到，此次智飛生物與默沙東簽署的補充協(xié)議還約定，“在市場出現(xiàn)產(chǎn)品供貨短缺的情況下，為確保市場供應(yīng)，在遵循國家政策法規(guī)的前提下，默沙東可依據(jù)其判斷與智飛生物友好協(xié)商確定有關(guān)四價HPV疫苗和九價HPV疫苗發(fā)貨量和發(fā)貨省市的指令和計劃。”
不過，此次雙方簽署的補充協(xié)議中并未對約定的基礎(chǔ)采購計劃進行披露。對此，前述智飛生物內(nèi)部人士向時代周報記者透露：“九價HPV疫苗的供應(yīng)量目前還在談，會有一個協(xié)議的采購量，這部分是可以保證的供應(yīng)量。”
對于默沙東是否會從中國香港、新加坡、美國等其他地區(qū)轉(zhuǎn)移一些供應(yīng)量到中國內(nèi)地來，該內(nèi)部人士表示不方便置評。
除了九價HPV疫苗之外，智飛生物代理的還有默沙東的四價HPV疫苗。在國內(nèi)疫苗領(lǐng)域，智飛生物以營銷起家，其主打模式為長期以自營直銷為主，代理經(jīng)銷為輔。默沙東選擇與之合作的一個重要原因就是看中其營銷與渠道能力。
公開信息顯示，智飛生物目前擁有國內(nèi)疫苗行業(yè)內(nèi)最大的一支銷售隊伍，銷售人員超過1200人，其終端服務(wù)網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋至全國30個省市，包括300多個地市、2600多個區(qū)縣、24000個基層衛(wèi)生服務(wù)點。
早在6年前，智飛生物就拿到了默沙東四價HPV疫苗的獨家代理權(quán)。據(jù)2012年簽署的《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，雙方約定的前三年基礎(chǔ)采購計劃分別為11.4億元、14.83億元、18.53億元。
不過，在去年9月，隨著四價HPV疫苗在中國正式獲批上市，智飛生物與默沙東在原來的協(xié)議基礎(chǔ)之上做了修訂和補充，明確了2017年9月至2021年6月的基礎(chǔ)采購計劃。其中，2017年約5.42億元，2018-2021年6月分別約13.72億、17.84億、22.3億、6.17億元，較此前的約定略有下降。
爭奪300億市場
世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球最常見的婦科腫瘤之一。在中國15-44歲女性常見惡性腫瘤中排名第二。目前已知高危型HPV病毒的持續(xù)感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，其中6型、11型、16型、18型、51型、52型和58型為代表的7種高危亞型是90%宮頸癌的致病因素。
巨大的市場需求讓HPV疫苗上市后很快成為重磅品種。默沙東財報數(shù)據(jù)顯示，2017年四價和九價HPV疫苗合計銷售額23.08億美元。
據(jù)相關(guān)機構(gòu)預(yù)測，HPV疫苗在國內(nèi)的市場空間至少在300億元以上。不過，目前在中國乃至全球范圍內(nèi)，只有葛蘭素史克(GSK)和默沙東兩家公司有HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市。
2016年，GSK的二價HPV疫苗(希適瑞)率先在中國上市，成為首款在中國上市的HPV疫苗。緊接著2017年5月，默沙東的四價HPV疫苗(佳修達)也在中國獲批。雙方就此拉開在中國市場的競爭。
資料顯示，GSK的二價HPV疫苗覆蓋了16和18兩種亞型，在國內(nèi)主要適用于9-25周歲的女性。二價HPV疫苗獲批后，GSK迅速在國內(nèi)各個市場完成了招標鋪貨，占據(jù)市場先機，中標價格560元/支。
GSK采用自有團隊銷售的策略，在二價HPV疫苗上市后與阿里健康合作開展了預(yù)約接種的營銷活動，表現(xiàn)頗為亮眼。從批簽發(fā)量來看，中國食品藥品檢定研究院(中檢院)的數(shù)據(jù)顯示，2017年和2018年1-4月份，GSK的二價HPV疫苗分別批簽發(fā)110.72萬支和62.2萬支，合計共批簽發(fā)了179.92萬支。
GSK發(fā)布的財報亦顯示，2017年前三季度公司疫苗產(chǎn)品中，HPV疫苗銷量同比上升54%，主要得益于中國內(nèi)地地區(qū)的銷售放量。
默沙東隨后攜四價HPV疫苗和九價HPV疫苗先后進入中國，借助智飛生物的渠道，對GSK的二價HPV進行夾擊。
盡管九價HPV疫苗覆蓋的HPV亞型最為全面，但所針對的人群卻不同。據(jù)了解，目前四價HPV疫苗在國內(nèi)批準用于20-45歲女性，而九價HPV疫苗批準的適用人群則為16-26歲女性。在價格方面，四價HPV疫苗中標價為798元/支，九價HPV疫苗最新的招標價為1298元/支，均高于GSK的二價HPV疫苗。
“九價疫苗正式銷售后，公司代理的HPV疫苗將可覆蓋16-45周歲女性人群。按照公司和默沙東協(xié)商的銷售策略，九價HPV疫苗重點在一線城市推廣銷售;部分消費能力不夠高的地區(qū)則重點銷售四價HPV疫苗。”前述智飛生物內(nèi)部人士表示。
據(jù)悉，四價HPV疫苗目前已經(jīng)在北京、上海、廣東、江蘇、山東、四川、湖南、湖北等27個省市中標。中檢院數(shù)據(jù)顯示，2017年四價HPV僅批簽發(fā)34.8萬支;今年1-4月份的批簽發(fā)量已有122.82萬支，批簽發(fā)量上升非常明顯。
智飛生物方面預(yù)計，今年下半年可緩解四價HPV疫苗“一苗難求”的局面。
除了兩家跨國巨頭之外，本土企業(yè)也在加快HPV疫苗的研發(fā)，意圖在這個還未充分競爭的市場分到一杯羹。國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，目前共有14個國產(chǎn)HPV疫苗品種正處于研發(fā)的不同階段。
其中，國產(chǎn)HPV疫苗臨床進度最快的是廈門萬泰滄海和上海澤潤生物(沃森生物的子公司)，兩家的二價HPV疫苗都已處在Ⅲ期臨床階段。
除此之外，成都所、北京所、上海博唯的四價HPV疫苗已經(jīng)進入Ⅰ期臨床。而在九價HPV疫苗方面，廈門萬泰、上海澤潤和上海博唯的產(chǎn)品都才剛剛獲批臨床。
