2023年6月20日，仁度生物發布公告稱，公司血液病毒檢測系列的新產品——人類免疫缺陷病毒 I 型核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)獲得國家藥品監督管理局醫療器械注冊證（國械注準20233400831）。這是仁度生物繼乙肝RNA檢測試劑盒獲證后，在血液傳染病檢測領域獲證的又一重磅產品。

全球“抗艾”任重道遠，仁度生物開拓血液傳染病領域新版圖

人類免疫缺陷病毒 I 型簡稱HIV-1，屬于RNA病毒。HIV-1是目前廣泛分布于世界各地、引起全球“艾滋病”流行的主要毒株。艾滋病作為一種危害性極大的傳染病，不僅破壞人體免疫系統，還會使患者受到各種感染和腫瘤侵襲可能性的增加，甚至輕微的感染也會導致病死率。同時，目前艾滋病并沒有能夠根治的藥物或疫苗，一旦感染艾滋病，患者需要終身依賴藥物治療。

4月11日，由中國性病艾滋病防治協會主辦的第八屆艾滋病學術大會上，國家疾控局黨組成員、副局長常繼樂表示，近年來，廣大艾滋病防控工作者全力推進實施艾滋病防治“六大工程”和艾滋病防治質量年等活動，但每年新報告艾滋病感染者仍有10多萬名，離實現聯合國“2030年終結艾滋病”的目標仍有差距。根據中艾協數據，截至2022年年底，全國報告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者122.3萬名。

在艾滋病高傳染性、缺乏根治方法、導致免疫系統衰竭等特點的惡劣影響下，療效監測、復發風險預測和干擾素用藥療效的早期預測顯得尤為重要。

公告內容顯示，此次仁度生物推出的人類免疫缺陷病毒 I 型核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)能對患者血漿中人類免疫缺陷病毒核酸基線水平和變化情況的監測，用于評估抗病毒治療的應答和治療效果。據公司公眾號信息，該產品不僅具有全程自動，隨到隨檢，內標精準定量，避免管間差異的“靈活、精準”優勢；還具有超高靈敏度（LoD 30IU/ml）、定量范圍廣（100-108IU/ml）、用血量低等優勢。

仁度生物2022年年報顯示，公司扎根RNA分子診斷領域，以生殖道、呼吸道病原體檢測和血液傳染病檢測等為切入點，通過差異化的產品策略，布局感染領域、腫瘤檢測、伴隨診斷等領域的產品研發。

作為重點領域之一的血液傳染病檢測，仁度生物于2021年率先獲得的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法）是全球首款上市的乙肝精準診療新指標HBV RNA檢測產品，同傳統HBV DNA檢測相比，屬于標志物創新。本次HIV 新品的獲批，標志著仁度生物在血液傳染病檢測領域品類進一步豐富，增強其在分子診斷抗感染市場的綜合競爭力。

深耕RNA分子診斷，差異化路徑打造核心競爭力

值得一提的是，仁度生物作為國內率先投入RNA分子診斷技術和產品研發的生命科學企業，本次新品延續了國內“RNA分子診斷第一股”的一貫作風。

經過多年研發攻關，仁度生物以RNA實時熒光恒溫擴增檢測技術(Simultaneous Amplification and Testing)，即SAT技術為核心，構建起了成套的分子診斷核心技術體系。

本次HIV新品依舊搭載于公司自主研發的基于SAT專利技術的全自動核酸檢測分析系統（AutoSAT），該儀器是目前首臺國產高通量、全自動、具有隨到隨檢和急診功能的RNA核酸檢測分析系統，該系統具備全自動、高效率、多場景應用的特點。

據仁度生物公開披露，公司聚焦于RNA分子診斷，RNA分子診斷具有靈敏度高、特異性強、活菌檢測等優勢，能有效避免假陽性，臨床符合性更好。公司長期致力于推廣以RNA實時熒光恒溫擴增檢測（SAT）技術平臺為基礎的RNA分子診斷試劑和設備一體化產品。

作為RNA分子診斷的先行者，仁度生物以SAT平臺為基礎的RNA分子診斷試劑和設備一體化產品獲得了國內各領域知名醫院、第三方檢測實驗室的認可和使用，擁有較高的市場地位。

根據沙利文報告，仁度生物傳統主營業務生殖道系列產品連續多年位列細分市場第一位，營業收入占中國性傳播感染分子診斷行業市場規模的比例穩步得升，已由2019年的28.5%提升至2021年的30.4%。

未來，隨著仁度生物在生殖道、呼吸道病原體檢測和血液傳染病檢測等領域持續發力，后續十余個項目的臨床研究及注冊審批工作穩步推進之下，公司有望進一步拓寬產品品類，為業績增長開辟新的機遇。

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