20種藥品被重點監控 “神藥”清退加速

172家藥企的產品上榜，涉及20余家上市公司或旗下公司

7月1日，國家衛健委發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥/生物制品)》(以下簡稱“《目錄》”)，各省將在此目錄基礎上形成省級重點監控合理用藥藥品目錄并公布，重點監控目錄內藥品的臨床應用，“神藥”清退加速。

據新京報記者不完全統計，目錄中包括神經節苷脂、腦苷肌肽等20種藥品，涉及671個藥品批文。172家藥企的產品上榜，其中有超過20家上市公司或旗下公司。醫藥魔方數據顯示，上述品種合計市場規模475億元(按2018年銷售額計算)。

“神藥”“萬能藥”清退早已開始

7月1日發布的國家級《目錄》囊括20個品種，包括神經節苷脂、小牛血清去蛋白、馬來酸桂哌齊特等，其中12個品種屬于神經/血管保護劑類，3種屬于細胞保護劑，3種為免疫調節劑，還有能量補充劑及其他。

此前國家衛健委一直以“輔助用藥”來表述這些品種，但由于業內對“輔助用藥”定義存在爭議，企業也反對這種叫法，此次發布的目錄并未使用“輔助用藥”一詞。盡管稱呼變了，但這類曾被冠以“萬能藥”、“神藥”的藥品一直以來都飽受詬病，在以藥養醫制度下，這類價格高、用量大的藥品長期占用醫保資金，其中又以注射劑占絕大多數，在各省臨床用藥市場都是TOP30的品種。

其實，早在2015年，全國清退“神藥”的行動就已拉開序幕。2015年2月28日，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確提出“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，明確醫師處方權限。”

2016年4月，國務院辦公廳發布的《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》明確提出，公立醫院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控。此后，各地也陸續開始出臺限制輔助用藥的相關政策。

2018年12月14日，國家衛健委發布通知，要求各省級衛生健康行政部門組織轄區內二級以上醫療機構上報輔助用藥目錄，品種原則上不少于20個。此次的國家級《目錄》，正是在各省上報目錄的基礎上形成。

四環醫藥7個品種列入目錄

新京報記者從國家藥監局數據庫查詢到，此次目錄中涉及的20個品種共涉及671個藥品批文，其中批文最多的是腦蛋白水解物(115個批文)，其次為胸腺五肽(100個批文)。小牛血清去蛋白、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶三個品種均只有一家企業生產，分別為復星醫藥控股的奧鴻藥業、四環制藥和北京雙鷺藥業。

康恩貝、四環醫藥、舒泰神等超過20家上市公司抑或旗下公司均有產品進入目錄。醫藥魔方數據顯示，目錄中的20個品種共涉及172家企業，合計市場規模475億元，其中受影響最大的是四環醫藥旗下的四環制藥，共有7個產品進入目錄，市場份額大;復星醫藥也有4個產品進入目錄。

此次發布的目錄僅僅是第一批，根據以往各地發布的輔助用藥重點監控目錄來看，波及的企業遠遠不止這些。光大證券發布的研報曾指出，有超過60家醫藥上市公司的產品涉及輔助用藥，包括麗珠集團、步長制藥、紅日藥業、中恒集團、譽衡藥業、賽升藥業、亞寶藥業、四環醫藥等。

“上榜”藥品臨床使用情況與績效掛鉤

根據國家衛健委發布《目錄》時提出的要求，各醫療機構建立重點監控合理用藥藥品管理制度，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規范，明確規定臨床應用的條件和原則，并開展處方審核和處方點評;對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

納入目錄的藥品臨床使用情況，將作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合，考核結果及時公示。

雖然《目錄》只涉及化藥/生物制劑，但國家衛健委強調，要加強目錄外藥品的處方管理，明確要求醫師的處方權限，對尚未納入目錄管理的藥品，同樣要做好常規臨床使用監測工作，發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。

另外，國家衛健委還對長期存在的西醫開中藥問題“開刀”——要求中醫類別醫師之外的其他類別醫師，需要經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，才能開具中成藥處方。業內認為，此舉將使飽受詬病的中成藥類輔助用藥濫用問題得到有效遏制。